摘要:GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
关键词:GMP 制药设备 功能设计 结构设计0 引言GMP源于美国FDA,其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理,以达到药品是“安全”的、“有效”的,实施后产生了良好的社会效果,并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴,迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP'认证,已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面,规范了药品生产秩序,促进了制药企业的结构调整和产业升级,使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力[1,2]。结合设备GPM的定义,那么所（亲爱的顾客朋友:您好！欢迎您来到写作100代写网，如果您有撰写稿件的需求，请联系我们的客服：在线QQ咨询：270459459）
1 功能的设计及要求功能指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP有关的主要功能。
1.1 净化功能。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多,如:水、气、油、尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。
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